Срок годности 2 года

Содержание

Гарантия по закону 2 года. Так ли это? (ред. от 29.02.20)

Срок годности 2 года
?

potreb_prav (potreb_prav) wrote,
2018-07-09 17:01:00 potreb_prav
potreb_prav
2018-07-09 17:01:00 Category:

Если гарантийный срок от изготовителя составляет менее 2 лет, либо не установлен вовсе, то по закону, в таких случаях, срок гарантии составляет два года. Такое мнение часто можно встретить на просторах интернета.

Так ли это?

[Спойлер]

Давайте разбираться. Обратимся к первоисточнику – о 2-летнем сроке нам гласит ч.1 и ч.5 ст.19 ЗоЗПП.Статья 19 (ЗоЗПП). Сроки предъявления потребителем требований в отношении недостатков товара

1. … В отношении товаров, на которые гарантийные сроки или сроки годности не установлены, потребитель вправе предъявить указанные требования, если недостатки товаров обнаружены в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи их потребителю, если более длительные сроки не установлены законом или договором.
5.

В случаях, когда предусмотренный договором гарантийный срок составляет менее двух лет и недостатки товара обнаружены потребителем по истечении гарантийного срока, нов пределах двух лет, потребитель вправе предъявить продавцу (изготовителю) требования, предусмотренные статьей 18 настоящего Закона, если докажет, что недостатки товара возникли до его передачи потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.Начнем с того, что же такое, эти самые 2 года?

Как видим из процитированных норм: есть определенное действие – обнаружение недостатков, а есть срок – “в пределах двух лет“. Т.о, этот срок является сроком обнаружения недостатка. Именно в пределах 2 лет необходимо обнаружить недостаток, чтобы потом предъявить по нему требования. Сроком предъявления требования этот срок не является.

Также, в приведенных нормах, помимо срока обнаружения недостатка, упоминается и другой срок – гарантийный. Что ясно говорит о том, что это два разных срока.

Соответственно, что 2-летний срок обнаружения недостатка не является гарантийным сроком.

Тем более, что гарантийный срок, по определению своему, имеет собственные определенные функции (как то распределение бремени выяснения причины возникновения недостатка, к примеру), которыми срок обнаружения недостатка ну никак не обладает.

Единственное, чем срок обнаружения недостатков схож с гарантиным сроком, это то, что гарантийный срок, согласно абз.1 ч.1 ст.19 ЗоЗПП, сам может выступать сроком обнаружения недостатков. Но срок обнаружения недостатов ни при каких условиях не может выступить гарантийным сроком.А если совсем внимательнее присмотреться, то увидим, что в этих пунктах статьи, на самом деле, указаны два разных срока.
Первый (из ч.1 ст.19) – “если гарантийный срок не установлен, то в разумный срок, но в пределах 2 лет” (ключевое – разумный, а не “в пределах 2 лет”).
Второй (ч.5 ст.19) – “по истечение гарантийного срока, но в пределах 2 лет“.

(ключевое – в пределах 2 лет)Про второй срок все понятно. Например, если гар.срок составляет 1 год, то у клиента есть дополнительный год на обнаружение недостатка и предъявление требования.

Первый же срок (разумный) чаще всего (ввиду специфики товаров) ограничен значительно меньшей продолжительностью.

Например, срок обнаружения недостатков в сезонных товарах ограничен наступлением и/или окончанием соответствующего сезона (см. сроки сезонности в том или ином регионе), а это может быть (признано судом) не более 4-5 месяцев со дня покупки, или и того меньше. Более подробно о разумности срока можно почитать здесь .

Ситуацию, при которой разумный срок может превысить 2 года – трудно себе даже представить (невозможность использования товара вследствие имущественного спора в суде, к примеру).

А какой тогда гарантийный срок устанавливается законом? Ответ – никакой. Привилегия устанавливать гарантийный срок отдана продавцу (изготовителю). И такое установление – это право, но не обязанность (т.е.

гарантийного срока может быть не установлено вовсе (что не означает невозможность предъявления требований по ненадлежащему качеству товара). Об этом гласит п.6 и 7 ст.5 ЗоЗПП:
6.

Изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать на товар (работу) гарантийный срок – период, в течение которого в случае обнаружения в товаре (работе) недостатка изготовитель (исполнитель), продавец, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны удовлетворить требования потребителя, установленные статьями 18 и 29 настоящего Закона.
7. Продавец вправе установить на товар гарантийный срок, если он не установлен изготовителем.

Хоть цель этой статьи разъяснить, что 2 года из ст.19 не являются гарантийным сроком, все же нужно затронуть более актуальный вопрос – о сроке предъявления требований. Как мы видим, ст.19 совсем не отвечает на этот вопрос. Да, именно так. Название статьи гласит о сроках предъявления требования.

Самой статьей установлено право предъявления требования при условии обнаружения недостатка в тот или иной срок (еще раз перечислим эти сроки – гарантийный срок, срок годности, разумный срок, 2 года, а также (п.

6) по истечении двух лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного на товар срока службы или в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю в случае неустановления срока службы

Источник: https://potreb-prav.livejournal.com/20194.html

Можно ли использовать просроченное лекарство?

Срок годности 2 года

Начнем с того, что лекарства – не пищевые продукты. Термин “срок годности”обычно понимается неправильно. На самом деле, конечная цифра на упаковке не всегда говорит о том, что на следующий день препарат уже испортится!

Когда истекает срок годности, то заканчивается гарантийный период эффективности лекарства. Что имеется в виду? Фармацевтические компании гарантируют, что на протяжении этого времени фармакологические свойства активного компонента препарата соответствуют стандартным нормам.

Выходит, что срок годности – это лишь рекомендуемая дата использования препарата?
Получается, что так. Фактический срок хранения может быть намного больше того, что мы видим на упаковке.

Ученые неоднократно подтверждали этот факт экспериментальным путем. Мы не будем углубляться в описания исследований и статистику. Все же тематика у меня другая, нежели доказательная медицина.

Но отмечу важные моменты таких экспериментов:

После истечения сроков годности (обычно это 2-3 года), некоторые препараты еще какое-то время не теряют полезных свойств.

Для этого необходимы условия:

– Правильное хранение.

– Не нарушена целостность упаковки – то есть лекарство герметично упаковано и не распечатано!

– Не изменился цвет и структура лекарственной формы.

Я не зря подчеркнула уточнение – некоторые. Есть лекарства, которые ни при каких обстоятельствах нельзя применять после того, как срок годности истечет. Об этом расскажу в следующей статье.

Почему фармацевтические компании намеренно занижают срок годности лекарственных препаратов?

После производства лекарства, начинается сложный многоэтапный процесс клинических испытаний. Полученные результаты обрабатываются. Далее формируется “картина” в виде статистических данных, по которым устанавливается усредненный срок годности. Именно этот временной период (не менее двух, но не более пяти лет) указывается на упаковке для потребителя.

Почему производители лекарственных средств устанавливают минимальные сроки годности? Почему не исследуют дальнейшую судьбу препаратов на эффективность и пригодность?

Клинические испытания

1. В целях безопасности

Если лекарство не будет иметь точную дату пользования, то многие люди будут бесконечно их принимать. А в случае недостаточной эффективности – начнут судиться с компанией-производителем.

Кому нужна эта череда юридических неприятностей? Производитель свое дело сделал – создал препарат, проверил и доказал его эффективность (в течение определенного срока). А если будете принимать лекарство и дальше, то ответственность целиком и полностью ложится на ваши плечи.

Ведь дальнейшие испытания не проводились, и никто не знает, какие химические реакции могут произойти с молекулой лекарства. Производитель сможет отстоять свою непричастность к появлению нежелательных побочных эффектов.

2. Отсутствие стимула

Короткий срок годности препарата – это отличный стимул для продаж. Идеальная маркетинговая стратегия. Кто же против получать хорошую прибыль от реализации медикаментов?

От чего зависит срок годности?

Коварный срок годности

Приблизительный срок годности лекарств устанавливается экспериментально. Этот момент мы уже выяснили.

1. Важную роль играют компоненты, входящие в состав лекарства

Каждый препарат содержит не только активные, но и вспомогательные компоненты. Так, одно вещество может повлиять на срок годности всего препарата в целом!

Например:

Срок годности препаратов, содержащих эфирные масла, рассчитан на тот период, пока эфирные масла не улетучатся. Тетрациклин теряет свои свойства после окончания срока годности.

Дальнейшее лечение препаратами, содержащими это активное вещество, может быть не только малоэффективным, но и стать причиной отравления.

Одни лекарственные средства хранятся несколько лет, а другие – всего пару месяцев и даже недель.

Такие готовят в производственных аптеках. На подобные “скоропортящиеся” лекарства обратите особое внимание!

2. Необходимо соблюдать условия хранения

От того, насколько правильно хранился препарат, зависит многое. Если не учитывать такие показатели, как свет, влажность, температура, герметичность – то лекарство может прийти в негодность очень быстро, до истечения срока годности!

Например:

Если хранить нитроглицерин при повышенных температурах (более 25˚С), то он испортится уже через месяц. Инсулин же при такой температуре придёт в негодность спустя сутки!

В следующей статье вы узнаете, какие препараты с истекшим сроком годности ни в коем случае нельзя использовать. Вы поймете, как правильно утилизировать негодное лекарство. А еще вас ждут полезные советы о том, как контролировать сроки годности препаратов в домашней аптечке.

Лечитесь осознанно!

Ваш #НеравнодушныйФармацевт

Еще больше в Telegram канале: t.me/lekarstvo_zdorovie

Источник: https://zen.yandex.ru/media/lekarstvo_zdorovie/mojno-li-ispolzovat-prosrochennoe-lekarstvo-5a585423256d5cbd30115dd3

В каких случаях можно использовать лекарства после истечения срока годности и не навредит ли это?

Срок годности 2 года

Многие любят покупать лекарства про запас. Это часто приводит к тому, что у медикаментов истекает срок годности, а они так и не пригодились. Но не все знают, что в некоторых случаях можно принимать и просроченные препараты. Главное – делать это правильно. Об этом расскажем в статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. 

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно!

Показать содержание

Как определяется время хранения таблеток и других лекарственных форм?

Срок годности медикаментов – это гарантийное время, на протяжение которого основное действующее вещество препарата сохраняет все заявленные фармокологические свойства. В течение указанного периода лекарство отвечает всем требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми было произведено и хранилось до продажи.

Период хранения определяется экспериментально после проведения исследований, результаты которых дают возможность скорректировать оптимальное время хранения медикамента. Затем идет работа над статистическими данными, после чего устанавливаются усредненные значения срока годности (например, не меньше 2, но и не больше 5 лет). Эту информацию указывают на упаковке.

Лекарственный препарат сохранит свои свойства в течение указанного периода только при правильном хранении и транспортировке.

Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте тут, а из этой статьи вы узнаете, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства.

Сохраняет ли средство свои свойства или нет, если период применения истек?

Рассмотрим, сколько годен медикамент после истечения срока годности и можно ли его использовать.

Большинство специалистов сходятся в едином мнении – использование медикамента после истечения срока годности ещё допустимо как минимум на протяжении полгода, в некоторых случаях – и до года.

В 1979 году это решили выяснить специалисты FDA совместно с американскими военными. Результаты исследований показали, что 90% всех лекарств с истекшим сроком годности остались эффективными и безопасными для здоровья человека в течение 5 и даже 10 лет после окончания указанного срока годности.

Также АМА (Американская медицинская организация) в 2001 году провела исследования, в ходе которых было выявлено, что 88% лекарств не теряют своих свойств по истечению заявленного фармацевтической компанией срока годности. Из 3000 лекарств 2652 позиции не утратили характеристик относительно безопасности и эффективности на протяжении 66 месяцев после истечение заявленного периода хранения.

Какой запас срока годности имеют медикаменты по результатам исследований?

Организация опубликовала следующие данные:

  • названные 88% лекарств сохраняют свои фармокологические свойства в течение 5-25 лет при условии целостности упаковки;
  • остальные 12% разрушаются частично, но в препарате остается 50-70% действующего вещества – медикамент теряет часть полезных свойств, но не становится бесполезынм;
  • ни в едином лекарстве не была обнаружена столь высокая концентрация разложившихся основных и вспомогательных веществ, которая угрожала бы здоровью и жизни человека.

Исследования проводились только на нераспакованных препаратах, упаковка которых сохраняла свою герметичность.

Многих интересует вопрос, можно ли пить таблетки, если срок использования закончился, например, месяц назад. Рассмотрим подробно данный вопрос.

Фармацевтические компании уменьшают возможный период хранения медикаментозных препаратов. Это объясняется следующими факторами:

  • таким образом производители подстраховывают себя с юридической точки зрения;
  • экспериментальные испытания проводятся на протяжении всего 3-5 лет – на более длительные исследования у компаний нет времени;
  • такой короткий период дает возможность компаниям получить максимальную прибыль от своей продукции.

Большую часть лекарств можно использовать ещё в течение 1-2 лет после истечения указанного срока годности, но только при условии целостности упаковки. В следующих случаях настоятельно не рекомендуется принимать лекарственные препараты:

  • изменился оттенок и консистенция медикамента;
  • в жидкости появился осадок или образовались хлопкообразные скопления.

Также нельзя использовать просроченные медикаменты следующих групп:

  • растворы для инъекций (в них могут образоваться токсины);
  • препараты, применяемые для лечения офтальмологических заболеваний (в них содержатся консерванты, которые по окончанию срока годности прекращают свое действие, из-за чего повышается риск развития бактерий);
  • различные сиропы – в сладкой среде быстро размножаются болезнетворные бактерии;
  • поливитамины – молекулы витаминов отличаются чувствительностью к свету и температуре, при неблагоприятных условиях молекулы распадаются;
  • оральные контрацептивы;
  • противосудорожные;
  • медикаменты для щитовидной железы.

Что касается таблеток, то здесь действуют такие правила:

  • Таблетки, которые продаются в блистерах, сохраняют свою эффективность до двух, а иногда и да пяти лет после истечения срока годности.
  • Таблетки, выпускаемые во флаконах, нужно использовать в течение 12 месяцев после его вскрытия – действующее вещество препарата вступает в реакцию окисления, из-за чего разрушаются консерванты. Все это превращает таблетку в яд, поскольку после разрушения защитного слоя на её поверхности размножаются бактерии, которые становятся причиной пищевого отравления.

Указанная на упаковке дата – это не точное время, с наступлением которого нужно выбросить медикамент. Это всего лишь предупреждение, что после этого времени лекарство станет менее эффективным. Однако это не касается антибиотиков, нитроглицерина и инсулина – срок годности этих препаратов нужно выдерживать строго.

Многие фармацевты советуют покупателям применять «золотое правило», согласно которому к указанному сроку нужно прибавить ещё 10% – это и будет оптимальным временем хранения лекарства.

Производитель лекарственных препаратов не может нести ответственность за негативные последствия при приеме просроченных лекарств (что делать с просроченными лекарствами из домашней аптечки?).

Назовем возможные последствия, к которым может привести прием просроченных медикаментов:

  • пищевое отравление;
  • усиление побочных эффектов и осложнение заболеваний;
  • слабый эффект или полное его отсутствие (особенно это опасно при лечении серьезных заболеваний).

Такие последствия фиксируются в редких случаях – в 10%. И чаще всего к негативной реакции организма приводит неправильное хранение медикаментов.

Принимать лекарства с истекшим сроком годности можно. Но для сохранения здоровья рекомендуется использовать только те препараты, период хранения которых превысил указанный срок годности не более, чем на год.

Предлагаем посмотреть видео о том, можно ли использовать лекарства после истечения срока годности:

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас: 

8 (800) 302-76-94

Это быстро и бесплатно!

Источник: https://pravovoy-standart.ru/zzp/torgovlya-i-tovary/sroki-godnosti-i-hraneniya/lekarstvennyh-preparatov/mozhno-li-prinimat-posle-istecheniya-s-g.html

13 вещей, у которых есть срок годности, хотя на упаковках об этом не пишут

Срок годности 2 года

Когда мы идем за покупками, как правило, смотрим на срок годности только скоропортящихся продуктов. При этом редко обращаем внимание на дату изготовления тех, которым положено храниться долго. А некоторые товары мы и вовсе считаем вечными, даже не догадываясь, к каким серьезным последствиям может привести это заблуждение.

Мы в AdMe.ru стараемся внимательно подходить к вопросам бытовой безопасности, поэтому решили изучить вещи, век которых не так долог, как нам бы хотелось.

© Forrest Gump / Paramount Pictures, © Home Alone / 20th Century Studios

Многие уверены, что мороженое, хранящееся в морозилке, не портится. Это не так. Заморозка продуктов замедляет рост бактерий, но не предотвращает его полностью. Когда мороженое начинает портиться, оно покрывается крошечными кристаллами льда — такое лакомство лучше выбросить. В противном случае можно получить серьезное отравление.

В морозилке с функцией глубокой заморозки может храниться:

  • молочное мороженое с наполнителем — 30 суток, без него — 45 суток;
  • сливочное с наполнителем — 1,5 месяца, без него — 2 месяца;
  • пломбир с наполнителем — до 2 месяцев, без него — до 3 месяцев;
  • сорбет, плодово-ягодное и фруктовый лед — 45 суток;
  • домашнее — в среднем до 2 недель.

Срок годности йода ограничен из-за содержащегося в нем спирта. Вещества реагируют друг с другом, образуя вредные соединения. Количество полезного вещества в растворе начинает уменьшаться, и через год количество чистого йода может уменьшиться на 25 %.

Обычно фармацевты разрешают использовать йод не более 3 лет. При правильном хранении (в темном и прохладном месте) антисептик можно использовать и дольше. Но со временем он просто теряет свои полезные свойства, поэтому запасы аптечки лучше обновлять.

Обычно такие вещи покупают надолго, не задумываясь о том, что у них есть срок эксплуатации, по окончании которого их надо поменять. Разные производители устанавливают разный срок службы: кто-то 10 лет, кто-то 2 года. При этом гарантийный срок, как правило, в 2, а то и в 4 раза меньше (полгода), и именно на эту цифру стоит ориентироваться при эксплуатации.

Любой сетевой фильтр рассчитан на передачу определенного количества электричества, больше которой он пропустить уже не может.

Каждый раз при скачках напряжения фильтр берет удар на себя, защищая вашу технику, что существенно сокращает его жизнь. При сильном превышении заявленного количества ампер изделие может расплавиться или воспламениться.

Гарантийный срок предполагает минимальное время безопасной работы, а срок службы — максимальное, без учета форс-мажорных ситуаций.

Гречку, рис, пшено, манку и другие крупы принято считать продуктами с неограниченным сроком хранения. На самом деле у них есть строго определенный срок годности. Чем больше жиров содержит крупа, тем меньше она может храниться:

Но есть еще некоторые тонкости. Например, хранение гречки зависит от ее влажности. Для того чтобы крупа могла долго оставаться пригодной к употреблению, ее влажность должна быть не более 13 %. Если влажность выше, такой продукт лучше съесть как можно быстрее. Правда, опасной такая гречка не становится, она только теряет свои вкусовые качества.

Обычно производители этих средств гигиены указывают на упаковке срок годности — 2–3 года. В принципе, вы можете использовать их и позднее — вреда здоровью не будет. Но абсорбент, благодаря которому прокладки и подгузники впитывают влагу, со временем разрушается, соответственно, вещь потеряет эффективность.

Что касается подгузников, у них со временем могут ослабевать резинки, которые обтягивают ножки малыша, не позволяя влаге выбраться наружу. Это может стать еще одной причиной ухудшения качества вещи. Поэтому не стоит пользоваться подобными средствами гигиены, если они хранятся у вас уже несколько лет, тем более в открытой упаковке.

Как часто вы смотрите на срок годности, когда покупаете корм для вашего питомца? Владелица йоркширского терьера Мейсона пожаловалась ветеринару, что у ее щенка рвота. Малышу пришлось задержаться в больнице. Дома его хозяйка внимательно изучила все, что могло нанести вред любимцу, и обнаружила, что консервы, которые она купила ему в зоомагазине, оказались просроченными на 3 года.

Срок годности сухих кормов для домашних животных может варьироваться от 4 месяцев до 3 лет, консервированных и / или пакетированных продуктов — от 1 года до 5 лет.

Даже в заводской упаковке жиры, содержащиеся в гранулах сухого корма, постепенно окисляются, и этот процесс ускоряется при контакте с воздухом, то есть после вскрытия упаковки.

Влажный корм в открытом виде специалисты рекомендуют хранить не более 3 дней и обязательно в холодильнике.

Даже самая дорогая куртка с набивкой из натурального пуха имеет свой срок службы. Дело в том, что пух — это органика, и со временем он разрушается. Чем больше вы стираете вещь и чем чаще сворачиваете или складываете, тем быстрее идет процесс разрушения, так что сколько вам прослужит пуховик — зависит только от вас.

После стирки и хранения изделия в свернутом виде в нем образуются комки. Производители советуют расправить вещь и повесить ее на несколько часов. Если это не помогает и набивка все равно распределяется неравномерно, лучше купить новый пуховик.

© MAURO FERMARIELLO/Science Photo Library/East News

При мытье посуды на губке неизбежно остаются жир и пища. Контакт с теплой водой делают ее питательной средой для появления микроорганизмов, некоторые из которых небезобидны.

Не нужно чересчур уповать на средства для мытья посуды, ведь они убивают лишь часть вредных бактерий. Остальные же остаются на поверхности и продолжают размножаться.

Поэтому рекомендуется менять губки минимум раз в 2 недели, но можно делать это и чаще.
© Adriana M. Barraza / WENN.com/agefotostock/East News

У большинства женщин есть пара любимых бюстгальтеров, которые они носят постоянно. Средний срок ношения таких лифов на каждый день — от 6 месяцев до года. Чаще всего потом этот предмет гардероба перестает выполнять свою основную функцию — поддерживать грудь. Но если вы ежедневно меняете белье и часто носите 4–5 лифов, то срок службы бюстгальтера увеличивается.

Многие могут носить одни очки годами, не предполагая, насколько это вредно для глаз. А ведь линзы изнашиваются от ультрафиолетовых лучей, и даже экземпляры лучших фирм приходят в негодность через 2 года. Поэтому постарайтесь вспомнить, когда вы покупали свои очки, и срочно меняйте их, если сделать это не удастся.

© PublicDomainPictures / Pixabay

Чуть ли не главного соратника в вопросах красоты почти для любой женщины нужно менять не реже чем раз в полгода, а чистить — вообще каждые 2 недели. Если пренебрегать этими правилами, вы рискуете обзавестись повышенной жирностью волос и проблемами кожи головы. Поэтому старайтесь периодически промывать расчески с мылом и менять их каждые полгода.

Люди способны носить тапочки годами — до тех пор пока пара не придет в негодность. Однако и у этой обуви есть срок годности, и он составляет 6 месяцев. Тапочки, которые крайне редко стираются (по сравнению с теми же носками), являются идеальной средой для размножения микробов. Поэтому разумнее раз в полгода покупать новую пару, чем лечить всевозможные грибковые инфекции.

Если вы пользуетесь духами только по особым случаям и флакончики стоят у вас годами, то стоит начать тратить их куда активнее. У духов есть срок годности, а «просроченные» ароматы могут вызвать раздражение на коже, аллергическую реакцию, да и просто начать неприятно пахнуть.

С момента производства духи можно хранить в среднем 3–5 лет и дольше, если они не были вскрыты и находились в безопасном месте. Главный враг парфюмерии — солнечные лучи. Тепло разрушает химическую структуру духов, и они быстрее теряют свой аромат, а консистенция и цвет жидкости начинают изменяться.

Лучше всего хранить духи в прохладном темном месте — ящике или шкафу, но не в холодильнике. Постоянный перепад температур тоже не лучшим образом сказывается на качестве.

А какие вещи с истекшим сроком годности находили у себя вы?

Источник: https://www.adme.ru/svoboda-sdelaj-sam/7-veschej-u-kotoryh-est-srok-godnosti-a-nam-eto-dazhe-v-golovu-ne-prihodilo-2339115/

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Срок годности 2 года

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 – март 1998 года – дата изготовления, 1614 – производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше.

Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются).

По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

  • структуру кода номера серии;
  • ответственность за присвоение номера серии;
  • форму журнала регистрации номера серии;
  • порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта.

Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры.

Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС.

Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки).

Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю.

Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии.

Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии.

Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP.

В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю.

И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

  • «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
  • «Годен до (дата)»;
  • «Использовать до (дата)»;
  • «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

  • час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
  • день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
  • месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности – 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е.

препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10.

При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФДата упаковки Дата выпуска Дата истечения срока годности Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»Общее время от начала производства до конца срока годности Срок годности для марки-ровки
28.01.2005

Источник: https://www.vialek.ru/press/articles/676/

О сроке службы и сроке годности товаров – защита прав потребителей – официальный сайт роспотребнадзора

Срок годности 2 года

О сроке службы и сроке годности товаров

Установление срока службы товара, как и срока годности, является одним из средств обеспечения его надлежащего качества и безопасности.

Срок службы – это период, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара по назначению и нести ответственность за существенные недостатки.

Срок службы устанавливается изготовителем и начинает действовать со дня приобретения товара, при этом продавец обязан довести информацию до потребителя об установленном изготовителем сроке службы товара.

Обязанность по установлению срока службы лежит на изготовителе товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Перечень товаров длительного пользования, на которые устанавливается срок службы утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. № 720.

В него вошли:

  • товары для детей: игрушки; коляски и велосипеды детские, узлы и детали к ним; видеоигры; персональные бытовые компьютеры детские;
  • товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: инструменты, приборы и аппараты медицинские; очки и линзы для коррекции зрения;
  • оборудование и приборы для отопления и горячего водоснабжения, сантехника: аппараты (печи) отопительные; котлы отопительные;
  • водонагреватели и колонки водогрейные;
  • оборудование санитарно-техническое из металлов и полимеров, фаянса, полуфарфора и фарфора;
  • арматура и гарнитура санитарно-технические;
  • предметы обстановки дома: диваны, кушетки, тахты, кресла-кровати, диваны-кровати, матрацы, шкафы, мебельные гарнитуры, наборы мебельных изделий;
  • хозяйственные товары: электробытовые товары (кроме элементов и батарей первичных); станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые;
  • оборудование бытовое для обеззараживания, очистки и доочистки питьевой воды, насосы и компрессоры бытовые;
  • аппаратура газовая бытовая, в том числе, работающая на жидком и твердом видах топлива; емкости для хранения и транспортирования продуктов;
  • культтовары: бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; музыкальные инструменты;
  • спортивные товары, прогулочные суда и плавсредства: изделия спортивного назначения; прогулочные суда и плавсредства бытового назначения, агрегаты, узлы и детали к этим судам и плавсредствам;
  • технические средства для домашнего содержания животных и по уходу за растениями: принадлежности для домашнего содержания рыб, птиц и зверей;
  • средства малой механизации садовоогородные.

Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы, в том числе:

ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю.

Срок службы имеет важное значение при предъявлении потребителем требований в случае обнаружения существенных недостатков товара.

В таком случае потребитель вправе предъявить изготовителю (уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру) требование о безвозмездном устранении таких недостатков, если докажет, что они возникли до передачи товара потребителю или по причинам, возникшим до этого момента.

Указанное требование может быть предъявлено, если недостатки товара обнаружены:

  • по истечении 2 лет со дня передачи товара потребителю, в течение установленного срока службы;
  • в течение 10 лет со дня передачи товара потребителю в случае не установления срока службы.

Срок годности –это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Обязанность устанавливать срок годности на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары возложена на их изготовителей. Причем производители самостоятельно определяют этот срок, исходя из индивидуальных характеристик товара, влияющих на период сохранения им своих свойств.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Потребитель имеет право на получение полной достоверной и необходимой информации о товаре, обеспечивающей возможность его правильного выбора, в том числе о сроке годности.

При покупке товара необходимо внимательно изучить потребительскую упаковку (этикетку, ярлык, лист-вкладыш и т.д.

), срок годности должен быть доведен в наглядной и доступной форме на русском языке, ни в коем случае не может быть нанесен шариковой ручкой или фломастером, он, как правило, выбивается специальным станком или печатается штампом на этикетке.         

Образец.    

Продажа товара по истечении установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается, независимо от того, продается ли он в рамках акций или распродаж.

Если всё же потребитель попал в ситуацию, когда приобрел просроченный товар, прежде всего, рекомендуем обратиться к продавцу за возвратом уплаченных денег, предоставив чек и купленный товар. Отсутствие кассового чека у потребителя не может служить основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя, и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Потребитель также вправе потребовать от продавца возмещения вреда здоровью, причиненного употреблением некачественного товара, компенсации морального вреда, а также полного возмещения понесенных в связи с данными обстоятельствами убытков. Следует знать, что право требовать возмещения вреда признается за любым потерпевшим независимо от того, состоял ли он в договорных отношениях с продавцом или нет.

За продажу товаров с истекшим сроком годности продавец несет административную ответственность.  

Источник: http://63.rospotrebnadzor.ru/bytag3/-/asset_publisher/5Wso/content/%D0%BE-%D1%81%D1%80%D0%BE%D0%BA%D0%B5-%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D1%8B-%D0%B8-%D1%81%D1%80%D0%BE%D0%BA%D0%B5-%D0%B3%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8-%D1%82%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D1%80%D0%BE%D0%B2

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.